Cara minum Duphaston tergantung dari makanannya

Gasket

Jawaban atas pertanyaan "bagaimana cara mengambil Duphaston: sebelum makan atau sesudahnya?" khawatir setiap wanita yang meminum pil yang diresepkan karena masalah serius, satu atau lain cara terkait dengan kemungkinan kehamilan. Tetapi, sayangnya, dalam kebanyakan kasus, dokter yang hadir lupa untuk memberikan instruksi pada skor ini, atau tidak tahu jawaban yang benar sendiri..

Apa yang dikatakan instruksi

Instruksi resmi untuk obat menggambarkan secara rinci bagaimana dan kapan harus menggunakan Duphaston, dalam dosis apa, pada hari apa siklus dimulai dan berapa kali sehari harus dilakukan. Namun tidak ada sedikitpun penyebutan bagaimana menghubungkan asupannya dengan asupan makanan.

Jika Anda meminta bantuan pengunjung forum wanita, maka kemungkinan besar Anda tidak akan dapat menemukan jawaban yang pasti. Beberapa mengonsumsi Duphaston sebelum makan, dipandu oleh fakta bahwa ia, seperti obat lain, dapat membahayakan mukosa lambung. Yang lain setelah, setelah setengah jam, menjelaskan bahwa obat itu hormonal, dan karena hormon adalah protein, mereka dihancurkan di hadapan asam klorida, yang mulai diproduksi ketika makanan memasuki perut.

Duphaston ® (Duphaston ®)

Zat aktif

Kelompok farmakologis

Klasifikasi nosologis (ICD-10)

Struktur

Tablet berlapis film1 tab.
zat aktif:
dydrogesterone10 mg
eksipien: laktosa monohidrat - 111,1 mg; hypromellose - 2,8 mg; pati jagung - 14 mg; silikon dioksida koloid - 1,4 mg; magnesium stearat - 0,7 mg
selubung film: Opadry white Y-1-7000 (hypromellose, polyethylene glycol 400, titanium dioxide (E171) - 4 mg

Deskripsi bentuk sediaan

Tablet bikonveks bulat berwarna putih, dengan tepi miring, dilapisi film, dengan risiko di satu sisi, terukir "155" di kedua sisi dari risiko.

efek farmakologis

Farmakodinamik

Dufaston ® (dydrogesterone) adalah progestogen yang aktif ketika dikonsumsi secara oral dan diindikasikan dalam semua kasus defisiensi progesteron endogen. Dydrogesterone memberikan permulaan fase sekresi di endometrium, sehingga mengurangi risiko hiperplasia endometrium dan / atau karsinogenesis yang diinduksi estrogen..

Tidak memiliki aktivitas estrogenik, androgenik, anabolik, dan kortikosteroid.

Dydrogesterone bukan kontrasepsi. Efek terapeutik saat mengambil dydrogesterone tercapai tanpa menekan ovulasi.

Farmakokinetik

Pengisapan. Setelah pemberian oral, dydrogesterone cepat diserap. Saatnya mencapai Cmaks untuk dydrogesteron bervariasi antara 0,5 dan 2,5 jam. Ketersediaan hayati absolut dari dydrogesteron (dosis 20 mg untuk pemberian oral dibandingkan dengan pemberian iv 7,8 mg) adalah 28%.

Tabel menunjukkan parameter farmakokinetik dari dydrogesterone dan 20α-dihydrohydrogesterone (DHD) setelah dosis tunggal 10 mg dydrogesterone.

Parameter farmakokinetikDydrogesteroneDGD
Cmaks, ng / ml2.153
Aucinfusi, ng j / ml7.7322

Distribusi. Setelah iv pemberian dydrogesterone Vss sekitar 1400 liter. Lebih dari 90% didrogesteron dan DHD berikatan dengan protein plasma.

Metabolisme. Setelah pemberian oral, dydrogesterone dengan cepat dimetabolisme menjadi DGD. DENGANmaks metabolit utama DJP dicapai sekitar 1,5 jam setelah minum obat. Konsentrasi DHD dalam plasma darah secara signifikan lebih tinggi daripada konsentrasi dydrogesterone. Rasio AUC dan Cmaks DGD ke dydrogesterone masing-masing sekitar 40 dan 25. Rata-rata T1/2 dydrogesterone dan DGD masing-masing dari 5 hingga 7 dan dari 14 hingga 17 jam. Sifat umum dari semua metabolit adalah pengawetan konfigurasi 4,6-diena-3-satu dari senyawa induk dan tidak adanya reaksi 17a-hidroksilasi. Ini menjelaskan kurangnya efek estrogen dan androgen pada dydrogesterone.

Pembiakan. Setelah menelan labeldidrogesteron, rata-rata 63% dari dosis diekskresikan melalui ginjal (dengan urin). Total pembersihan plasma adalah 6,4 l / mnt. Dydrogesterone diekskresikan sepenuhnya setelah 72 jam. DGD ditemukan dalam urin terutama dalam bentuk konjugat asam glukuronat.

Ketergantungan parameter farmakokinetik pada dosis dan waktu. Obat ini ditandai dengan farmakokinetik linier dengan pemberian oral tunggal dan multipel dalam kisaran dosis 2,5 hingga 10 mg.

Ketika membandingkan parameter farmakokinetik dengan pemberian oral tunggal dan multipel, ditemukan bahwa farmakokinetik dydrogesteron dan DGD tidak berubah sebagai hasil penggunaan berulang..

Keadaan keseimbangan tercapai 3 hari setelah dimulainya pengobatan.

Indikasi obat Dufaston ®

kondisi yang ditandai dengan defisiensi progesteron:

- infertilitas karena ketidakcukupan fase luteal;

- perdarahan uterus disfungsional;

- dukungan untuk fase luteal dalam proses penerapan metode reproduksi berbantuan;

terapi penggantian hormon (HRT) (untuk menetralkan efek proliferatif estrogen pada endometrium sebagai bagian dari HRT pada wanita dengan kelainan akibat menopause alami atau bedah pada uterus yang utuh).

Kontraindikasi

hipersensitivitas terhadap dydrogesterone atau komponen lain dari obat;

didiagnosis atau diduga neoplasma yang tergantung progestogen (mis., meningioma);

perdarahan vagina karena etiologi yang tidak diketahui;

gangguan fungsi hati karena penyakit hati akut atau kronis saat ini atau dalam sejarah (sampai normalisasi tes fungsi hati);

tumor hati ganas saat ini atau dalam sejarah;

intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa;

aborsi spontan (keguguran) atau keguguran yang gagal selama mendukung fase luteal dalam kerangka teknologi reproduksi terbantu (ART);

porfiria, saat ini atau dalam sejarah;

periode menyusui;

usia hingga 18 tahun, karena kurangnya data tentang efektivitas dan keamanan gadis remaja di bawah usia 18 tahun.

Ketika dikombinasikan dengan estrogen

Saat digunakan sesuai indikasi, terapi penggantian hormon (HRT):

hiperplasia endometrium yang tidak diobati;

trombosis arteri dan vena, saat ini atau riwayat tromboemboli (termasuk trombosis vena dalam, emboli paru, infark miokard, tromboflebitis, gangguan serebrovaskular tipe hemoragik dan iskemik);

mendeteksi kecenderungan untuk trombosis vena atau arteri (resistensi terhadap protein C diaktifkan, hiperhomosisteinemia, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, antibodi antifosfolipid (antibodi terhadap kardiolipin, antikoagulan lupus).

Kewaspadaan: depresi, saat ini atau dalam sejarah; kondisi yang sebelumnya muncul atau memburuk selama kehamilan sebelumnya atau pemberian hormon seks sebelumnya, seperti penyakit kuning kolestatik, herpes selama kehamilan, gatal-gatal kulit yang parah, otosklerosis.

Ketika menggunakan dydrogesterone dalam kombinasi dengan estrogen, hati-hati harus dilakukan di hadapan faktor-faktor risiko untuk pengembangan kondisi tromboemboli, seperti angina pectoris, imobilisasi berkepanjangan, bentuk obesitas yang parah (BMI lebih dari 30 kg / m2), usia lanjut, operasi luas, lupus erythematosus sistemik, kanker ; pada pasien yang menerima terapi antikoagulan; dengan endometriosis, mioma uterus; riwayat hiperplasia endometrium; adenoma hati; diabetes mellitus dengan atau tanpa komplikasi vaskular; hipertensi arteri; asma bronkial; epilepsi; riwayat migrain atau sakit kepala parah; penyakit batu empedu; gagal ginjal kronis; di hadapan riwayat faktor-faktor risiko untuk perkembangan tumor yang bergantung pada estrogen (misalnya, kerabat dari garis kekerabatan pertama dengan kanker payudara).

Kehamilan dan menyusui

Lebih dari 10 juta wanita hamil menggunakan dydrogesterone. Sampai saat ini, tidak ada bukti efek negatif dari dydrogesterone ketika digunakan selama kehamilan.

Obat ini dapat digunakan selama kehamilan (lihat "Indikasi").

Ada laporan terpisah tentang kemungkinan risiko hipospadia dengan penggunaan progestogen tertentu. Namun, banyak faktor berbeda yang mempengaruhi kehamilan tidak memungkinkan kesimpulan yang jelas tentang efek progestogen pada risiko hipospadia. Studi klinis di mana sejumlah kecil wanita menerima dydrogesterone pada awal kehamilan tidak mengkonfirmasi peningkatan risiko hipospadia. Tidak ada data epidemiologi lain yang tersedia saat ini..

Tidak ada data tentang penetrasi didrogesteron ke dalam ASI. Ketika menggunakan progestogen lain, ditemukan bahwa progestogen dan metabolitnya menembus ke dalam ASI dalam jumlah kecil. Kehadiran risiko untuk anak belum diteliti. Dalam hal ini, tidak dianjurkan menyusui saat menggunakan Duphaston ®..

Efek samping

Dalam uji klinis, pada pasien yang hanya menerima terapi dydrogesterone, gejala yang paling umum adalah: sakit kepala / migrain, mual, ketidakteraturan menstruasi, kelembutan / kelembutan kelenjar susu.

Dalam studi klinis, serta selama aplikasi pasca pemasaran (laporan spontan), hanya menggunakan dydrogesterone, efek yang tidak diinginkan berikut diamati dengan frekuensi pengembangan yang ditunjukkan di bawah ini (jumlah kasus yang dilaporkan / jumlah pasien).

Frekuensi perkembangan efek samping adalah sebagai berikut: sering - dari ≥1 / 100 ke l saluran pencernaan: sering - mual; jarang - muntah.

Dari hati dan saluran empedu: jarang - gangguan fungsi hati (dengan penyakit kuning, asthenia atau malaise, sakit perut).

Pada bagian kulit dan jaringan subkutan: jarang - dermatitis alergi (misalnya, ruam, gatal, urtikaria); jarang - edema Quincke.

Pada bagian alat kelamin dan kelenjar susu: sering - ketidakteraturan menstruasi (termasuk metrorrhagia, menorrhagia, oligo- / amenore, dismenore dan siklus menstruasi tidak teratur), nyeri / sensitivitas kelenjar susu; jarang - pembengkakan kelenjar susu.

Neoplasma: jinak, ganas, dan tidak spesifik: jarang - peningkatan ukuran neoplasma yang tergantung progestogen (mis., Meningioma).

Gangguan umum: jarang - edema.

Lainnya: jarang - kenaikan berat badan.

Ketika menggunakan progestogen tertentu dalam kombinasi dengan estrogen sebagai bagian dari terapi penggantian hormon, efek yang tidak diinginkan berikut dicatat: kanker payudara, hiperplasia endometrium, kanker endometrium, kanker ovarium; VTE; infark miokard, penyakit jantung koroner, stroke iskemik.

Dalam sebuah studi acak, double-blind dengan dua kelompok paralel untuk pemberian oral dydrogesterone versus pemberian intravaginal dari progesteron mikron untuk mendukung fase luteal selama penggunaan metode reproduksi berbantuan, itu menunjukkan bahwa kejadian efek samping yang paling umum yang terjadi selama pengobatan adalah sebanding pada keduanya. kelompok. Yang paling umum (setidaknya 5% dalam salah satu kelompok pengobatan, terlepas dari obat): perdarahan vagina, mual, sakit selama prosedur, sakit kepala, sakit di perut, kehamilan biokimia. Satu-satunya kejadian buruk yang terjadi selama perawatan dengan frekuensi ≥2% dari pasien dalam setiap kelompok adalah perdarahan vagina.

Dimungkinkan untuk mengakhiri kehamilan dini (terutama kehamilan hingga 10 minggu) - tingkat kehamilan selama teknologi reproduksi terbantu (ART) rata-rata sekitar 35%. Profil keamanan yang diamati dalam penelitian ini seperti yang diharapkan, mengingat profil keamanan yang baik dari dydrogesterone dan populasi pasien.

Interaksi

Data in vitro menunjukkan bahwa jalur utama untuk pembentukan metabolit aktif farmakologis utama dari DGD adalah melalui aksi katalitik aldoketoreductase 1 C (AKR 1 C) dalam sitosol sel manusia. Kemudian, transformasi metabolik dari isoenzim sitokrom P450 terjadi di dalam sitosol, terutama dengan bantuan CYP3A4, sebagai akibatnya beberapa metabolit minor terbentuk. Substrat untuk transformasi menggunakan isoenzim CYP3A4 adalah metabolit aktif utama dari DGD.

Metabolisme dydrogesteron dan DHD dapat dipercepat dengan penggunaan kombinasi zat yang menginduksi enzim dari sistem sitokrom P450, seperti antikonvulsan (mis. Fenobarbital, fenitoin, carbamazepine), obat antibakteri dan antivirus (mis. Obat rifampicin, rifampicin, rifabine, nevibine, nevi asal mengandung misalnya hypericum perforatum.

Ritonavir dan nelfinavir, yang dikenal sebagai inhibitor ampuh dari enzim sistem sitokrom, ketika digunakan bersama dengan steroid, sebaliknya, memiliki sifat yang menginduksi enzim.

Dari sudut pandang klinis, peningkatan metabolisme dydrogesterone dapat mengurangi efektivitasnya.

Studi in vitro menunjukkan bahwa didrogesteron dan DHD dalam konsentrasi signifikan secara klinis tidak menghambat atau menginduksi enzim sitokrom yang memetabolisme obat..

Dosis dan Administrasi

Garis kesalahan dimaksudkan hanya untuk menyederhanakan pemecahan tablet dan kemudahan menelan, dan tidak membaginya menjadi dosis yang sama..

Durasi terapi dan dosis dapat disesuaikan dengan mempertimbangkan respons klinis individu pasien dan tingkat keparahan patologi dalam rejimen dosis obat yang disajikan di bawah ini..

Endometriosis10 mg 2-3 kali sehari dari hari ke 5 sampai 25 dari siklus menstruasi atau terus menerus
Infertilitas (karena defisiensi fase luteal)10 mg per hari dari hari ke 14 hingga 25 siklus. Perawatan harus dilakukan terus menerus, setidaknya selama 6 siklus berturut-turut. Pada bulan-bulan pertama kehamilan, dianjurkan untuk melanjutkan perawatan sesuai dengan skema yang dijelaskan dalam keguguran biasa
Keguguran yang mengancam40 mg sekali, lalu 10 mg setiap 8 jam sampai gejalanya hilang
Keguguran kebiasaan10 mg 2 kali sehari sampai minggu ke 20 kehamilan, diikuti dengan pengurangan dosis bertahap
Sindrom pramenstruasi10 mg 2 kali sehari dari hari ke 11 sampai 25 dari siklus menstruasi
Dismenore10 mg 2 kali sehari dari hari ke 5 sampai 25 siklus menstruasi
Menstruasi tidak teratur10 mg 2 kali sehari dari hari ke 11 sampai 25 dari siklus menstruasi
Amenore sekunderSediaan estrogenik 1 kali sehari dari hari pertama hingga 25 siklus, bersama dengan 10 mg obat Dufaston ® 2 kali sehari dari hari 11 hingga 25 siklus menstruasi
Perdarahan uterus disfungsional (untuk menghentikan perdarahan)10 mg 2 kali sehari selama 5 atau 7 hari
Perdarahan uterus disfungsional (untuk mencegah perdarahan)10 mg 2 kali sehari dari hari ke 11 sampai 25 dari siklus menstruasi
HRT dikombinasikan dengan estrogenDalam mode berurutan terus menerus - 10 mg didrogesteron per hari selama 14 hari berturut-turut sebagai bagian dari siklus 28 hari. Dalam rejimen terapi siklik (ketika estrogen digunakan dalam kursus 21 hari dengan istirahat 7 hari) - 10 mg dydrogesterone per hari selama 12-14 hari terakhir pemberian estrogen. Jika biopsi atau ultrasonografi menunjukkan reaksi yang tidak memadai terhadap obat progestogen, dosis harian dydrogesterone harus ditingkatkan menjadi 20 mg.
Jika pasien lupa minum pil, itu harus diminum sesegera mungkin, dalam waktu 12 jam setelah waktu pemberian yang biasa. Jika lebih dari 12 jam telah berlalu, tablet yang terlewat tidak boleh dikonsumsi, dan hari berikutnya perlu minum tablet pada waktu yang biasa. Melewatkan obat dapat meningkatkan kemungkinan perdarahan terobosan atau bercak bercak
Dukungan fase luteal dalam reproduksi berbantuan10 mg 3 kali sehari, mulai dari hari sel telur diambil dan hingga 10 minggu kehamilan (jika kehamilan dikonfirmasi). Jika pasien lupa minum pil, pil ini harus diminum sesegera mungkin dan berkonsultasi dengan dokter

Penggunaan didrogesteron sebelum menarche tidak ditunjukkan. Keamanan dan efektivitas dydrogesterone pada remaja perempuan berusia 12 hingga 18 tahun belum ditetapkan. Saat ini data terbatas yang tersedia tidak memungkinkan memberikan rekomendasi tentang rejimen dosis pada pasien dari kelompok usia ini.

Overdosis

Gejala: Data tentang kasus overdosis terbatas. Dydrogesterone dapat ditoleransi dengan baik setelah pemberian oral (dosis harian maksimum yang dijelaskan adalah 360 mg). Manifestasi klinis dari overdosis obat secara teori dimungkinkan: mual, muntah, pusing dan kantuk.

Pengobatan: simtomatik, tidak ada penangkal khusus.

instruksi khusus

Sebelum memulai pengobatan dengan Dufaston ® untuk perdarahan uterus abnormal, perlu untuk mengetahui penyebab perdarahan. Dengan penggunaan obat yang berkepanjangan, pemeriksaan berkala seorang dokter kandungan dianjurkan, frekuensinya ditetapkan secara individual, tetapi setidaknya 1 kali setiap enam bulan. Pada bulan-bulan pertama perawatan untuk perdarahan uterus abnormal, perdarahan terobosan atau bercak dapat terjadi. Jika perdarahan terobosan atau bercak bercak terjadi setelah jangka waktu tertentu minum obat atau terus setelah pengobatan, Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda dan melakukan pemeriksaan tambahan, jika perlu, lakukan biopsi endometrium untuk mengecualikan neoplasma di endometrium..

Dalam hal penunjukan dydrogesterone dalam kombinasi dengan estrogen untuk HRT, Anda harus membaca dengan seksama kontraindikasi dan instruksi khusus yang terkait dengan penggunaan estrogen.

HRT harus diresepkan untuk mengobati gejala menopause yang berdampak buruk pada kualitas hidup pasien. Rasio manfaat / risiko HRT harus dievaluasi setiap tahun. Terapi harus dilanjutkan sampai manfaat potensial melebihi potensi risiko..

Ada bukti terbatas tentang risiko yang terkait dengan HRT dalam pengobatan menopause dini. Karena risiko absolut yang rendah pada wanita muda, rasio manfaat / risiko untuk mereka mungkin lebih menguntungkan daripada pada wanita yang lebih tua.

Pemeriksaan kesehatan. Sebelum memulai penggunaan kombinasi dydrogesterone dan estrogen (untuk HRT), riwayat individu dan keluarga yang lengkap harus dikumpulkan. Pemeriksaan obyektif (termasuk pemeriksaan organ panggul dan kelenjar susu) harus dilakukan untuk mengidentifikasi kemungkinan kontraindikasi dan kondisi yang memerlukan tindakan pencegahan..

Selama perawatan, dianjurkan untuk secara berkala memonitor toleransi individu HRT. Pasien harus diberitahu tentang perubahan apa pada kelenjar susu yang harus ia informasikan kepada dokter (lihat. Kanker Payudara). Studi yang melibatkan mamografi harus dilakukan sesuai dengan skrining yang diterima secara umum, dengan mempertimbangkan karakteristik individu dan gambaran klinis..

Hiperplasia dan kanker endometrium. Pada wanita dengan uterus yang utuh, risiko hiperplasia dan kanker endometrium meningkat dengan monoterapi estrogen yang berkepanjangan.

Penggunaan siklik progestogen, termasuk dydrogesterone (selama setidaknya 12 hari dalam siklus 28 hari), atau penggunaan rejimen HRT gabungan berurutan pada wanita dengan uterus yang diawetkan dapat mencegah peningkatan risiko hiperplasia endometrium dan kanker dengan monoterapi estrogen..

Kanker payudara Data yang tersedia menunjukkan bahwa risiko kanker payudara meningkat pada wanita yang menerima HRT dengan obat-obatan estrogen-progestogen, dan juga, mungkin, dengan monoterapi estrogen. Tingkat risiko tergantung pada durasi HRT. Hasil dari studi epidemiologi dan studi WHI (studi Women's Health Initiative) mengkonfirmasi peningkatan risiko kanker payudara pada wanita yang menggunakan obat yang mengandung kombinasi estrogen dan progesteron sebagai bagian dari HRT. Risiko meningkat setelah sekitar 3 tahun penggunaan, sementara kembali ke nilai rata-rata dalam beberapa (biasanya 5) tahun setelah akhir terapi.

Terhadap latar belakang mengambil obat untuk HRT, terutama dengan terapi kombinasi dengan estrogen dan progestogen, peningkatan kepadatan jaringan payudara selama mamografi dapat diamati, yang dapat mempersulit diagnosis kanker payudara..

Kanker ovarium Kanker ovarium jauh lebih jarang daripada kanker payudara. Data epidemiologis dari meta-analisis skala besar menunjukkan sedikit peningkatan risiko bagi wanita yang menerima HRT sebagai monoterapi dengan estrogen atau terapi kombinasi dengan estrogen dan progestogen. Peningkatan risiko ini menjadi jelas dengan durasi terapi lebih dari 5 tahun, dan setelah dihentikan, risiko secara bertahap berkurang seiring waktu. Hasil sejumlah penelitian lain, termasuk WHI menunjukkan bahwa kombinasi HRT dikaitkan dengan risiko kanker ovarium yang serupa atau sedikit lebih rendah.

VTE. HRT dikaitkan dengan peningkatan 1,3–3 kali lipat pada risiko VTE, mis. DVT atau emboli paru. Probabilitas lebih tinggi pada tahun pertama HRT daripada di yang berikutnya. Pasien dengan trombofilia yang didiagnosis memiliki peningkatan risiko pengembangan VTE, dan HRT dapat meningkatkan risiko. Untuk alasan ini, HRT dikontraindikasikan pada pasien tersebut..

Faktor risiko untuk VTE termasuk asupan estrogen, usia lanjut, operasi luas, imobilisasi berkepanjangan, obesitas (BMI lebih dari 30 kg / m2), kehamilan, periode postpartum, lupus erythematosus sistemik, dan kanker. Tidak ada data yang jelas tentang kemungkinan peran varises dalam pengembangan VTE.

Jika Anda memerlukan imobilisasi jangka panjang setelah intervensi bedah, Anda harus berhenti minum obat untuk HRT 4-6 minggu sebelum operasi, obat dapat dilanjutkan setelah aktivitas motorik wanita benar-benar pulih..

Untuk wanita yang tidak memiliki riwayat kasus VTE, tetapi menunjukkan riwayat keluarga kasus trombosis pada usia muda, kerabat dekat dapat ditawari skrining setelah konseling terperinci tentang kemungkinan pembatasan dan kerugian terapi (skrining menunjukkan hanya sebagian dari cacat sistem hemostasis herediter).

Jika trombofilia terkait dengan trombosis terdeteksi pada anggota keluarga atau jika ada cacat parah (misalnya, defisiensi antitrombin III, protein C, protein S, atau kombinasi cacat), HRT dikontraindikasikan.

Jika pasien menggunakan antikoagulan, manfaat / risiko HRT harus dievaluasi dengan cermat. Sampai penyelesaian penilaian menyeluruh dari faktor-faktor kemungkinan pengembangan tromboemboli atau awal terapi antikoagulan, obat HRT tidak diresepkan. Jika trombosis berkembang setelah mulai terapi, HRT harus dihapuskan..

Sangat penting untuk berkonsultasi dengan dokter jika ada gejala yang mengindikasikan kemungkinan tromboemboli (nyeri atau bengkak pada ekstremitas bawah, nyeri dada mendadak, sesak napas, gangguan penglihatan).

Penyakit jantung koroner (PJK). Data dari uji coba terkontrol secara acak menunjukkan kurangnya efek perlindungan pada perkembangan infark miokard pada wanita dengan dan tanpa penyakit arteri koroner yang menerima HRT dalam bentuk terapi kombinasi dengan estrogen dan progestogen atau monoterapi dengan estrogen..

Risiko relatif terkena penyakit jantung koroner sedikit meningkat selama kombinasi HRT. Risiko absolut penyakit jantung koroner tergantung pada usia. Jumlah kasus penyakit jantung koroner karena penggunaan HRT kurang pada wanita sehat pada usia mendekati permulaan menopause alami, tetapi meningkat pada tahun-tahun berikutnya..

Stroke iskemik. Terapi kombinasi dengan estrogen dan progestogen, atau hanya estrogen, dikaitkan dengan peningkatan risiko stroke iskemik 1,5 kali lipat. Risiko relatif tidak berubah seiring bertambahnya usia dan tidak tergantung pada waktu menopause. Namun, frekuensi stroke tergantung pada usia, dan risiko stroke secara keseluruhan pada wanita yang menerima HRT akan meningkat seiring bertambahnya usia..

Eksipien. Obat tersebut mengandung laktosa monohidrat. Pasien dengan penyakit bawaan yang jarang seperti intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan obat tersebut..

Berdampak pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme. Duphaston ® memiliki efek yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme. Perhatian harus dilakukan ketika mengendarai kendaraan dan mekanisme, mengingat kemungkinan reaksi yang merugikan dari sistem saraf (sedikit mengantuk dan / atau pusing, terutama pada jam pertama masuk).

Surat pembebasan

Tablet salut film, 10 mg. 20 tablet dalam blister film PVC dan aluminium foil. 1 bl. ditempatkan di bungkus kardus. 14 tablet dalam blister film PVC dan aluminium foil. Dengan 2, 6 atau 8 bl. ditempatkan di bungkus kardus.

Pabrikan

Ebbott Biolodzhikalz BV, Weerweg 12, 8121 AA Olst, Belanda atau JSC VEROPHARM, 308013, Rusia, Belgorod, ul. Bekerja, 14.

Badan hukum yang namanya dikeluarkan sertifikat pendaftaran. Abbott Helskea Products B.V., S.D. Van Houtenlaan 36, NL-1381 JV Vesp, Belanda.

Packer kontrol kualitas. Ebbott Biolodzhikalz BV, Weerweg 12, 8121 AA Olst, Belanda atau JSC VEROPHARM, 308013, Rusia, Belgorod, ul. Bekerja, 14.

Organisasi klaim konsumen. Ebbott Laboretoriz LLC 125171, Rusia, Moskow, Leningradskoye sh., 16 A, hal. 1.

Tel.: (495) 258-42-80; faks: (495) 258-42-81.

Dufaston

Instruksi untuk penggunaan:

Harga di apotek daring:

Duphaston adalah obat yang digunakan dalam kondisi yang ditandai dengan defisiensi progesteron. Zat aktif dari produk obat dalam struktur molekulnya, sifat farmakologis dan kimianya dekat dengan progesteron alami, tetapi, tidak seperti kebanyakan progestogen sintetis, tidak memiliki efek sampingnya sendiri..

Bentuk dan komposisi rilis

Dosis bentuk Tablet salut duphaston yang mengandung 10 mg didrogesteron.

Eksipien adalah: hypromellose, lactose monohydrate, magnesium stearate, pati jagung, silikon dioksida koloid.

Shell tablet terbuat dari Opadray Y-1-7000 yang mengandung 400 polietilen glikol, titanium dioksida dan hypromellose.

20 tablet Duphaston dijual. dalam blister, 1 blister per bungkus.

Indikasi untuk digunakan

Duphaston diresepkan untuk kondisi yang ditandai dengan defisiensi progesteron. Secara khusus, obat ini digunakan untuk:

  • Endometriosis;
  • Dismenore dan menstruasi tidak teratur;
  • Infertilitas karena insufisiensi luteal;
  • Perdarahan uterus disfungsional;
  • Sindrom pramenstruasi;
  • Keguguran yang mengancam atau kebiasaan (dalam kasus kekurangan progesteron);
  • Amenore sekunder (dalam kombinasi dengan estrogen).

Sebagai terapi penggantian hormon, Dufaston diresepkan untuk wanita dengan kelainan akibat menopause bedah atau alami dalam uterus yang utuh, untuk menetralisir efek proliferasi estrogen pada endometrium..

Kontraindikasi

Penggunaan Duphaston dikontraindikasikan:

  • Dengan hipersensitivitas terhadap dydrogesterone atau zat tambahan apa pun yang diketahui;
  • Pasien dengan intoleransi galaktosa yang ditentukan secara genetik;
  • Pasien dengan sindrom malabsorpsi;
  • Dengan defisiensi laktase.

Di bawah pengawasan khusus, obat ini digunakan jika pasien memiliki riwayat gatal pada kehamilan sebelumnya..

Dalam kombinasi dengan estrogen, Duphaston digunakan dengan hati-hati pada wanita dengan migrain, diabetes mellitus, gangguan fungsi ginjal, epilepsi, penyakit kardiovaskular..

Dosis dan Administrasi

Dosis duphaston dan rejimen pengobatan tergantung pada indikasi.

Dengan endometriosis, 1 tablet diresepkan 2-3 kali sehari. Mengambil obat dapat direkomendasikan terus menerus atau dari 5 hingga 25 hari dari siklus menstruasi.

Dalam pengobatan infertilitas, Duphaston diresepkan 1 tablet dari 14 hingga 25 hari dari siklus. Durasi pengobatan setidaknya 6 bulan. Setelah kehamilan, bulan-bulan pertama, dokter mungkin menyarankan Anda untuk terus minum obat sesuai dengan skema yang direkomendasikan untuk pengobatan aborsi biasa..

Dengan keguguran yang biasa terjadi sebelum minggu ke-20 kehamilan, obat diminum 1 tablet dua kali sehari, setelah itu dosisnya dikurangi secara bertahap..

Dengan aborsi yang mengancam, seorang wanita di bawah pengawasan dokter biasanya mengambil 40 mg dydrogesterone sekali, kemudian 1 tablet setiap 8 jam. Durasi pengobatan ditentukan oleh lenyapnya gejala..

Dengan dismenore, sindrom pramenstruasi, menstruasi tidak teratur dan amenore, 1 tablet diresepkan. dua kali sehari. Dalam kasus pertama, obat diambil dari 5 hingga 25 hari dari siklus, sisanya - dari 11 hingga 25 hari. Hanya dengan amenore, selain Duphaston, estrogen biasanya diresepkan (sehari sekali dari 1 hingga 25 hari dari siklus).

Untuk mencegah perdarahan uterus yang tidak berfungsi, minum obat dianjurkan untuk 1 meja. dua kali sehari dari 11 hingga 25 hari dari siklus, untuk menghentikan pendarahan - 1 tabel. dua kali sehari selama 5-7 hari.

Dengan terapi penggantian hormon, Duphaston diresepkan dalam kombinasi:

  • Dengan rejimen estrogen siklik asupan - 1 tabel. sekali sehari selama 12-14 hari terakhir penggunaannya;
  • Dengan terapi estrogen terus menerus - 1 tablet. sekali sehari selama 14 hari sebagai bagian dari siklus 28 hari.

Menurut hasil pemeriksaan USG atau biopsi, dosis harian Duphaston dalam beberapa kasus dapat ditingkatkan menjadi 20 mg (2 tablet).

Efek samping

Menurut ulasan pasien, obat ini umumnya ditoleransi dengan baik..

Efek samping Duphaston yang relatif umum adalah sakit kepala dan migrain.

Jarang, termasuk kasus yang terisolasi, reaksi merugikan seperti itu dicatat:

  • Anemia hemolitik;
  • Reaksi hipersensitivitas;
  • Gangguan fungsional minor pada hati, yang kadang disertai dengan malaise, kelemahan, nyeri di perut, ikterus;
  • Terobosan perdarahan uterus (efek samping ini dapat dicegah dengan meningkatkan dosis Duphaston);
  • Reaksi alergi, dimanifestasikan oleh gatal, urtikaria, ruam, edema Quincke;
  • Hipersensitivitas kelenjar susu;
  • Edema perifer.

Kasus overdosis Duphaston belum dilaporkan hingga saat ini. Jika Anda secara tidak sengaja mengambil dosis obat yang terlalu tinggi, disarankan untuk melakukan lavage lambung. Tidak ada obat penawar khusus dari dydrogesterone, pengobatan overdosis bersifat simtomatik.

instruksi khusus

Menurut indikasi, Duphaston dapat digunakan selama kehamilan. Karena zat aktif obat diekskresikan dalam ASI, dianjurkan untuk berhenti menyusui selama masa pengobatan..

Terapi hormon pengganti menggunakan Duphaston dapat dilakukan hanya setelah pemeriksaan medis pendahuluan, dengan mempertimbangkan semua data anamnesis. Selama masa pengobatan, perlu untuk memantau toleransi individu dari rejimen terapi dan mamografi reguler seperti itu. Setiap pasien harus diperingatkan tentang perubahan pada kelenjar susu dan harus segera berkonsultasi dengan dokter..

Metabolisme dydrogesterone mempercepat dan, karenanya, mengurangi keefektifan penginduksi Dufaston dari enzim-enzim hati mikrosomal (misalnya, rifampisin dan fenobarbital). Karena itu, kombinasi obat seperti itu tidak dianjurkan. Kasus ketidakcocokan Duphaston dengan obat lain tidak diketahui.

Dufaston tidak mempengaruhi kecepatan reaksi dan kemampuan untuk berkonsentrasi..

Analog

Tidak ada data tentang analog struktural Dufaston.

Dengan menjadi bagian dari satu kelompok farmakologis ("Progestogen"), analog obat termasuk Vizanne, Iprozhin, Krainon, Megeis, Medroxyprogesterone-LENS, Norkolut, Oxyprogesterone capronate, Orgametril, Prajisan, Pregnin, Progesteron, Progestogel, Utrozhestan lainnya.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Duphaston adalah obat resep. Menyimpannya, sesuai dengan instruksi, harus pada suhu hingga 30 º in di tempat yang kering, terlindung dari sinar matahari dan kelembaban. Umur simpan tablet - 5 tahun.

Menemukan kesalahan dalam teks? Pilih dan tekan Ctrl + Enter.

Cara minum duphaston

Pertanyaan Terkait dan Disarankan

72 jawaban

Mencari situs

Apa yang harus saya lakukan jika saya memiliki pertanyaan yang serupa tetapi berbeda?

Jika Anda tidak menemukan informasi yang Anda butuhkan di antara jawaban untuk pertanyaan ini, atau jika masalah Anda sedikit berbeda dari yang disajikan, coba tanyakan kepada dokter pertanyaan tambahan pada halaman yang sama jika ia berada pada topik pertanyaan utama. Anda juga dapat mengajukan pertanyaan baru, dan setelah beberapa saat, dokter kami akan menjawabnya. Gratis. Anda juga dapat mencari informasi yang relevan tentang masalah serupa di halaman ini atau melalui halaman pencarian situs. Kami akan sangat berterima kasih jika Anda merekomendasikan kami kepada teman-teman Anda di jejaring sosial.

Portal medis 03online.com menyediakan konsultasi medis dalam korespondensi dengan dokter di situs. Di sini Anda mendapatkan jawaban dari praktisi sejati di bidang Anda. Saat ini, situs ini memberikan saran di 50 bidang: ahli alergi, ahli anestesi, resusitator, venereolog, ahli gastroenterologi, ahli hematologi, ahli genetika, ginekolog, ahli homeopati, dokter kulit anak, dokter kandungan, ahli saraf anak, ahli urologi anak, ahli bedah anak, ahli bedah anak, ahli bedah anak, ahli bedah anak, ahli bedah anak, spesialis penyakit menular, ahli jantung, ahli kosmetologi, ahli terapi wicara, spesialis THT, ahli mammologi, pengacara medis, ahli nologi, ahli saraf, ahli bedah saraf, ahli nefrologi, ahli gizi, ahli onkologi, ahli bedah trauma ortopedi, dokter mata, ahli bedah plastik, ahli bedah plastik, psikolog, prokologis, prokologis, prokologis, proktologis, proktologis, proktologis, ahli jantung,, ahli radiologi, andrologi, dokter gigi, trichologist, urologist, apoteker, phytotherapist, phlebologist, ahli bedah, ahli endokrin.

Kami menjawab 96,72% dari pertanyaan..

DUFASTON

Kelompok klinis dan farmakologis

Zat aktif

Bentuk rilis, komposisi dan kemasan

Tablet berlapis film putih, bikonveks bundar, dengan tepi miring, dengan lekukan di satu sisi, dengan ukiran "155" di kedua sisi risikonya.

1 tab.
dydrogesterone10 mg

Eksipien: laktosa monohidrat - 111,1 mg, hypromellose - 2,8 mg, pati jagung - 14 mg, koloid silikon dioksida - 1,4 mg, magnesium stearat - 0,7 mg.

Komposisi kulit: Opadry white Y-1-7000 (hypromellose, polyethylene glycol 400, titanium dioxide (E171)) - 4 mg.

14 pcs. - lecet (2) - bungkus kardus.
14 pcs. - lecet (6) - bungkus kardus.
14 pcs. - lecet (8) - bungkus kardus.
20 pcs. - lecet (1) - bungkus kardus.

efek farmakologis

Dufaston (dydrogesterone) adalah progestogen yang aktif ketika dikonsumsi secara oral dan diindikasikan dalam semua kasus defisiensi progesteron endogen. Dydrogesterone memberikan permulaan fase sekresi di endometrium, sehingga mengurangi risiko hiperplasia endometrium dan / atau karsinogenesis yang diinduksi estrogen..

Tidak memiliki aktivitas estrogenik, androgenik, anabolik, dan glukokortikoid.

Dydrogesterone bukan kontrasepsi. Efek terapeutik saat mengambil dydrogesterone tercapai tanpa menekan ovulasi.

Farmakokinetik

Setelah pemberian oral, dydrogesterone cepat diserap. Waktu untuk mencapai Cmaks untuk dydrogesteron bervariasi antara 0,5 dan 2,5 jam. Ketersediaan hayati absolut dydrogesteron (dosis 20 mg untuk pemberian oral dibandingkan dengan pemberian iv 7,8 mg) adalah 28%.

Tabel tersebut menunjukkan parameter farmakokinetik dari didrogesteron dan 20a-dihidrohidrogesteron (DHD) setelah dosis tunggal 10 mg didrogesteron:

Parameter farmakokinetikDydrogesteroneDGD
C maks - konsentrasi maksimum (ng / ml)2.153.0
Infus AUS - area di bawah kurva farmakokinetik "konsentrasi-waktu" (ng × h / ml)7.7322.0

Setelah iv pemberian dydrogesteron, V d dalam kesetimbangan sekitar 1400 liter. Lebih dari 90% didrogesteron dan DHD berikatan dengan protein plasma.

Setelah pemberian oral, dydrogesterone dengan cepat dimetabolisme menjadi DGD. Dengan maks metabolit utama, DGD dicapai sekitar 1,5 jam setelah minum obat. Konsentrasi DHD dalam plasma darah secara signifikan lebih tinggi daripada konsentrasi dydrogesterone. Rasio AUC dan Cmax dari DGD ke dydrogesterone masing-masing adalah urutan 40 dan 25. Rata-rata T 1/2 dari dydrogesterone dan DHD masing-masing adalah dari 5 hingga 7 dan dari 14 hingga 17 jam. Sifat umum dari semua metabolit adalah pengawetan konfigurasi 4,6-dien-3-one dari senyawa awal dan tidak adanya reaksi 17a-hidroksilasi. Ini menjelaskan kurangnya efek estrogen dan androgen pada dydrogesterone.

Setelah menelan labeldidrogesteron, rata-rata 63% dari dosis diekskresikan melalui ginjal (dengan urin). Total pembersihan plasma adalah 6,4 l / mnt. Dydrogesterone diekskresikan sepenuhnya setelah 72 jam. DGD ditemukan dalam urin terutama dalam bentuk konjugat asam glukuronat.

Ketergantungan parameter farmakokinetik pada dosis dan waktu

Obat ini ditandai dengan farmakokinetik linier dengan pemberian oral tunggal dan multipel dalam kisaran dosis dari 2,5 mg hingga 10 mg.

Ketika membandingkan parameter farmakokinetik dengan pemberian oral tunggal dan multipel, ditemukan bahwa farmakokinetik dydrogesteron dan DGD tidak berubah sebagai hasil penggunaan berulang..

Keadaan keseimbangan tercapai 3 hari setelah dimulainya pengobatan.

Indikasi

Kondisi yang ditandai dengan defisiensi progesteron:

  • endometriosis;
  • infertilitas karena ketidakcukupan fase luteal;
  • mengancam keguguran;
  • keguguran kebiasaan;
  • sindrom pramenstruasi;
  • dismenore;
  • menstruasi tidak teratur;
  • amenore sekunder;
  • perdarahan uterus disfungsional;
  • mendukung fase luteal dalam proses penerapan metode reproduksi berbantuan.

Terapi penggantian hormon (HRT):

Untuk menetralisir efek proliferasi estrogen pada endometrium sebagai bagian dari HRT pada wanita dengan kelainan yang disebabkan oleh menopause alami atau bedah pada uterus yang utuh.

Kontraindikasi

  • hipersensitivitas terhadap dydrogesterone atau komponen lain dari obat;
  • didiagnosis atau diduga neoplasma yang tergantung progestogen (mis., meningioma);
  • perdarahan vagina karena etiologi yang tidak diketahui;
  • gangguan fungsi hati karena penyakit hati akut atau kronis saat ini atau dalam sejarah (sampai normalisasi tes fungsi hati);
  • tumor hati ganas saat ini atau dalam sejarah;
  • intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa;
  • periode menyusui;
  • porfiria, saat ini atau dalam sejarah;
  • usia hingga 18 tahun, karena kurangnya data tentang efektivitas dan keamanan gadis remaja di bawah usia 18;
  • aborsi spontan (keguguran) atau keguguran yang gagal selama dukungan fase luteal sebagai bagian dari teknologi reproduksi terbantu (ART).

Ketika dikombinasikan dengan estrogen

Saat digunakan sesuai indikasi, terapi penggantian hormon (HRT):

  • hiperplasia endometrium yang tidak diobati;
  • trombosis arteri dan vena, saat ini atau riwayat tromboemboli (termasuk trombosis vena dalam, emboli paru, infark miokard, tromboflebitis, gangguan serebrovaskular tipe hemoragik dan iskemik);
  • mendeteksi kecenderungan untuk trombosis vena atau arteri (resistensi terhadap protein C diaktifkan, hiperhomosisteinemia, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, antibodi antifosfolipid (antibodi terhadap kardiolipin, antikoagulan lupus).
  • depresi, saat ini atau dalam sejarah;
  • kondisi yang sebelumnya muncul atau memburuk selama kehamilan sebelumnya atau pemberian hormon seks sebelumnya, seperti penyakit kuning kolestatik, herpes selama kehamilan, gatal-gatal kulit yang parah, otosklerosis.

Ketika menggunakan dydrogesterone dalam kombinasi dengan estrogen, hati-hati harus dilakukan di hadapan faktor-faktor risiko untuk pengembangan kondisi tromboemboli, seperti angina pectoris, imobilisasi yang berkepanjangan, bentuk obesitas yang parah (BMI tubuh lebih dari 30 kg / m 2), usia lanjut, operasi yang luas, lupus erythematosus sistemik, udang karang; pada pasien yang menerima terapi antikoagulan; dengan endometriosis, mioma uterus; riwayat hiperplasia endometrium; adenoma hati; diabetes mellitus dengan atau tanpa komplikasi vaskular; hipertensi arteri; asma bronkial; epilepsi; riwayat migrain atau sakit kepala parah; penyakit batu empedu; gagal ginjal kronis; di hadapan riwayat faktor-faktor risiko untuk perkembangan tumor yang bergantung pada estrogen (misalnya, kerabat dari garis kekerabatan pertama dengan kanker payudara).

Dosis

Obat ini diminum secara oral.

Garis kesalahan dimaksudkan hanya untuk menyederhanakan pemecahan tablet dan kemudahan menelan, dan tidak membaginya menjadi dosis yang sama..

Durasi terapi dan dosis dapat disesuaikan dengan mempertimbangkan respons klinis individu pasien dan tingkat keparahan patologi dalam rejimen dosis obat, disajikan di bawah ini:

Endometriosis: 10 mg 2-3 kali / hari dari hari ke 5 sampai 25 dari siklus menstruasi atau terus menerus.

Infertilitas (karena ketidakcukupan fase luteal): 10 mg / hari dari hari ke 14 hingga 25 siklus. Perawatan harus dilakukan terus menerus selama setidaknya enam siklus berturut-turut. Pada bulan-bulan pertama kehamilan, dianjurkan untuk melanjutkan perawatan sesuai dengan skema yang dijelaskan dalam keguguran biasa.

Keguguran yang mengancam: 40 mg sekali, lalu 10 mg setiap 8 jam sampai gejalanya hilang.

Keguguran kebiasaan: 10 mg 2 kali / hari sampai minggu ke 20 kehamilan, diikuti dengan pengurangan dosis bertahap.

Sindrom pramenstruasi: 10 mg 2 kali / hari dari hari ke 11 hingga 25 dari siklus menstruasi.

Dismenore: 10 mg 2 kali / hari dari hari ke 5 sampai 25 dari siklus menstruasi.

Menstruasi tidak teratur: 10 mg 2 kali / hari dari tanggal 11 hingga 25 hari dari siklus menstruasi.

Amenore sekunder: sediaan estrogen 1 kali / hari dari hari pertama sampai hari ke 25 siklus, bersama dengan 10 mg obat Dufaston 2 kali / hari dari hari ke 11 hingga 25 dari siklus menstruasi.

Perdarahan uterus disfungsional (untuk menghentikan perdarahan): 10 mg 2 kali / hari selama 5 atau 7 hari.

Perdarahan uterus yang disfungsional (untuk mencegah perdarahan): 10 mg 2 kali / hari dari tanggal 11 hingga 25 hari dari siklus menstruasi.

HRT dalam kombinasi dengan estrogen: dalam mode berurutan kontinu - 10 mg dydrogesterone per hari selama 14 hari berturut-turut sebagai bagian dari siklus 28 hari. Dalam rejimen terapi siklik (ketika estrogen digunakan dalam kursus 21 hari dengan istirahat 7 hari) - 10 mg dydrogesterone per hari selama 12-14 hari terakhir pemberian estrogen. Jika biopsi atau ultrasonografi menunjukkan reaksi progestogen yang tidak mencukupi, dosis harian dydrogesterone harus ditingkatkan menjadi 20 mg..

Jika pasien lupa minum pil, itu harus diminum sesegera mungkin, dalam waktu 12 jam setelah waktu pemberian yang biasa. Jika lebih dari 12 jam telah berlalu, tablet yang terlewat tidak boleh dikonsumsi, dan hari berikutnya perlu minum tablet pada waktu yang biasa. Melewati obat dapat meningkatkan kemungkinan perdarahan "terobosan" atau bercak bercak.

Dukungan untuk fase luteal dalam proses menggunakan metode reproduksi berbantuan: 10 mg 3 kali / hari, mulai dari hari telur diambil dan hingga 10 minggu kehamilan (jika kehamilan dikonfirmasi). Jika pasien lupa minum pil, pil ini harus diminum sesegera mungkin dan berkonsultasi dengan dokter.

Penggunaan didrogesteron sebelum menarche tidak ditunjukkan. Keamanan dan efektivitas dydrogesterone pada remaja perempuan berusia 12 hingga 18 tahun belum ditetapkan. Saat ini data terbatas yang tersedia tidak memungkinkan memberikan rekomendasi tentang rejimen dosis pada pasien dari kelompok usia ini.

Efek samping

Dalam uji klinis, pada pasien yang hanya menerima terapi dydrogesterone, gejala yang paling umum adalah: sakit kepala / migrain, mual, ketidakteraturan menstruasi, kelembutan / kelembutan kelenjar susu.

Dalam studi klinis, serta selama aplikasi pasca-pemasaran (laporan spontan), hanya menggunakan dydrogesterone, efek yang tidak diinginkan berikut diamati dengan frekuensi pengembangan yang ditunjukkan di bawah ini (jumlah kasus / jumlah pasien yang dilaporkan): sering (dari ≥1 / 100 ke sistem hemopoietic : jarang - anemia hemolitik.

Gangguan mental: jarang - depresi.

Dari sistem kekebalan tubuh: jarang - reaksi hipersensitivitas.

Dari sistem saraf: sering - migrain / sakit kepala; jarang - pusing; jarang - mengantuk.

Dari saluran pencernaan: sering - mual; jarang - muntah.

Dari hati dan saluran empedu: jarang - gangguan fungsi hati (dengan penyakit kuning, asthenia atau malaise, sakit perut).

Pada bagian kulit dan jaringan subkutan: jarang - dermatitis alergi (misalnya, ruam, gatal, urtikaria); jarang - edema Quincke.

Dari alat kelamin dan kelenjar susu: sering - penyimpangan menstruasi (termasuk metrorrhagia, menorrhagia, oligo / amenore, dismenore dan siklus menstruasi tidak teratur); kelembutan / nyeri payudara; jarang - pembengkakan kelenjar susu.

Neoplasma: jarang - peningkatan ukuran neoplasma yang tergantung progestogen (mis., Meningioma).

Lainnya: jarang - edema; jarang - kenaikan berat badan.

Ketika menggunakan progestogen tertentu dalam kombinasi dengan estrogen sebagai bagian dari terapi penggantian hormon, efek yang tidak diinginkan berikut dicatat: kanker payudara, hiperplasia endometrium, kanker endometrium, kanker ovarium; tromboemboli vena; infark miokard, penyakit jantung koroner, stroke iskemik.

Dalam sebuah studi acak, double-blind dengan dua kelompok paralel untuk pemberian oral dydrogesterone versus pemberian intravaginal dari progesteron mikron untuk mendukung fase luteal selama penggunaan metode reproduksi berbantuan, itu menunjukkan bahwa kejadian efek samping yang paling umum yang terjadi selama pengobatan adalah sebanding pada keduanya. kelompok. Yang paling umum (setidaknya 5% dalam salah satu kelompok pengobatan, terlepas dari obat): perdarahan vagina, mual, sakit selama prosedur, sakit kepala, sakit di perut, kehamilan biokimia. Satu-satunya kejadian buruk yang terjadi selama perawatan dengan frekuensi ≥2% dari pasien dalam setiap kelompok adalah perdarahan vagina.

Dimungkinkan untuk mengakhiri kehamilan dini (terutama sebelum minggu ke-10 kehamilan) - tingkat kehamilan selama prosedur ART rata-rata sekitar 35%.

Profil keamanan yang diamati dalam penelitian ini seperti yang diharapkan, mengingat profil keamanan yang baik dari dydrogesterone dan populasi pasien.

Overdosis

Data tentang kasus overdosis terbatas. Dydrogesterone dapat ditoleransi dengan baik setelah pemberian oral (dosis harian maksimum yang dijelaskan adalah 360 mg).

Gejala: Manifestasi klinis dari overdosis obat secara teori dimungkinkan - mual, muntah, pusing dan kantuk.

Pengobatan: tidak ada obat penawar khusus, pengobatan harus bergejala.

Interaksi obat

Data in vitro menunjukkan bahwa jalur utama untuk pembentukan metabolit aktif farmakologis utama dari DGD dilakukan di bawah efek katalitik aldo-keto reduktase 1C (AKR1 C) dalam sitosol sel manusia. Kemudian, transformasi metabolik dari isoenzim sitokrom P450 terjadi di dalam sitosol, terutama dengan bantuan CYP3A4, sebagai akibatnya beberapa metabolit sekunder terbentuk. Substrat untuk transformasi menggunakan isoenzim CYP3A4 adalah metabolit aktif utama dari DGD. Metabolisme dydrogesteron dan DHD dapat dipercepat dengan penggunaan kombinasi zat yang merupakan penginduksi enzim sitokrom 450, seperti antikonvulsan (mis. Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin), obat antibakteri dan antivirus (mis. Rifampicin, rifamputin, nevirapine) asal mengandung, misalnya, St. John's wort berlubang. Ritonavir dan nelfinavir, yang dikenal sebagai inhibitor ampuh dari enzim sistem sitokrom, ketika digunakan bersama dengan steroid, sebaliknya, memiliki sifat yang menginduksi enzim.

Dari sudut pandang klinis, peningkatan metabolisme dydrogesterone dapat mengurangi efektivitasnya.

Studi in vitro menunjukkan bahwa didrogesteron dan DHD dalam konsentrasi signifikan secara klinis tidak menghambat atau menginduksi enzim sitokrom yang memetabolisme obat..

instruksi khusus

Sebelum memulai pengobatan dengan Dufaston jika terjadi perdarahan uterus abnormal, perlu untuk mengetahui penyebab perdarahan. Dengan penggunaan obat yang berkepanjangan, pemeriksaan berkala seorang dokter kandungan dianjurkan, frekuensinya ditetapkan secara individual, tetapi setidaknya sekali setiap enam bulan. Pada bulan-bulan pertama perawatan untuk perdarahan uterus abnormal, perdarahan "terobosan" atau bercak bercak dapat terjadi. Jika perdarahan "terobosan" atau bercak "bercak" terjadi setelah jangka waktu tertentu minum obat atau berlanjut setelah pengobatan, Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda dan melakukan pemeriksaan tambahan, jika perlu, lakukan biopsi endometrium untuk mengecualikan neoplasma di endometrium..

Dalam kasus penunjukan dydrogesterone dalam kombinasi dengan estrogen untuk tujuan terapi penggantian hormon (HRT), Anda harus hati-hati membaca kontraindikasi dan instruksi khusus yang terkait dengan penggunaan estrogen.

HRT harus diresepkan untuk mengobati gejala menopause yang berdampak buruk pada kualitas hidup pasien. Rasio manfaat / risiko HRT harus dievaluasi setiap tahun. Terapi harus dilanjutkan sampai manfaat potensial melebihi potensi risiko..

Ada bukti terbatas tentang risiko yang terkait dengan HRT dalam pengobatan menopause dini. Karena risiko absolut yang rendah pada wanita muda, rasio manfaat / risiko untuk mereka mungkin lebih menguntungkan daripada pada wanita yang lebih tua.

Sebelum memulai penggunaan kombinasi dydrogesterone dan estrogen (untuk HRT), riwayat individu dan keluarga yang lengkap harus dikumpulkan. Pemeriksaan obyektif (termasuk pemeriksaan organ panggul dan kelenjar susu) harus dilakukan untuk mengidentifikasi kemungkinan kontraindikasi dan kondisi yang memerlukan tindakan pencegahan..

Selama perawatan, dianjurkan untuk secara berkala memonitor toleransi individu HRT. Pasien harus diberi tahu tentang perubahan kelenjar susu yang harus dia informasikan kepada dokter. (lihat "Kanker Payudara"). Studi yang melibatkan mamografi harus dilakukan sesuai dengan skrining yang diterima secara umum, dengan mempertimbangkan karakteristik individu dan gambaran klinis..

Hiperplasia dan kanker endometrium

Pada wanita dengan uterus yang utuh, risiko hiperplasia dan kanker endometrium meningkat dengan monoterapi estrogen yang berkepanjangan.

Penggunaan siklik progestogen, termasuk. dydrogesterone (selama setidaknya 12 hari dalam siklus 28 hari), atau penggunaan rejimen HRT gabungan berurutan pada wanita dengan rahim yang diawetkan dapat mencegah peningkatan risiko hiperplasia endometrium dan kanker dengan monoterapi estrogen.

Kanker payudara

Data yang tersedia menunjukkan bahwa risiko kanker payudara meningkat pada wanita yang menerima HRT dengan obat-obatan estrogen-progestogen, dan juga, mungkin, dengan monoterapi estrogen. Tingkat risiko tergantung pada durasi HRT. Hasil studi epidemiologis dan studi WHI (studi Women's Health Initiative) mengkonfirmasi peningkatan risiko kanker payudara pada wanita yang menggunakan obat yang mengandung kombinasi estrogen dan progesteron dalam HRT. Risiko meningkat setelah sekitar 3 tahun penggunaan, sementara kembali ke nilai rata-rata dalam beberapa (biasanya lima) tahun setelah akhir terapi.

Terhadap latar belakang mengambil obat untuk HRT, terutama dengan terapi kombinasi dengan estrogen dan progestogen, peningkatan kepadatan jaringan payudara selama mamografi dapat diamati, yang dapat mempersulit diagnosis kanker payudara..

Kanker ovarium jauh lebih jarang daripada kanker payudara.

Data epidemiologis dari meta-analisis skala besar menunjukkan sedikit peningkatan risiko bagi wanita yang menerima HRT sebagai monoterapi dengan estrogen atau terapi kombinasi dengan estrogen dan progestogen. Peningkatan risiko ini menjadi jelas dengan durasi terapi lebih dari 5 tahun, dan setelah dihentikan, risiko secara bertahap berkurang seiring waktu. Hasil sejumlah penelitian lain, termasuk WHI menunjukkan bahwa kombinasi HRT dikaitkan dengan risiko kanker ovarium yang serupa atau sedikit lebih rendah.

HRT dikaitkan dengan peningkatan risiko 1,3–3 kali lipat tromboemboli vena (VTE), yaitu trombosis vena dalam atau emboli paru. Probabilitas lebih tinggi pada tahun pertama HRT daripada di yang berikutnya. Pasien dengan trombofilia yang didiagnosis memiliki peningkatan risiko terkena tromboemboli vena, dan HRT dapat meningkatkan risiko. Untuk alasan ini, HRT dikontraindikasikan pada pasien tersebut..

Faktor risiko tromboemboli vena termasuk asupan estrogen, usia tua, pembedahan luas, imobilisasi berkepanjangan, obesitas (BMI> 30 kg / m2), kehamilan, periode postpartum, lupus eritematosus sistemik, dan kanker. Tidak ada data yang jelas tentang kemungkinan peran varises dalam pengembangan tromboemboli vena.

Jika Anda memerlukan imobilisasi jangka panjang setelah operasi, Anda harus berhenti minum obat untuk HRT 4-6 minggu sebelum operasi, dimulainya kembali obat tersebut mungkin setelah pemulihan penuh aktivitas motorik seorang wanita.

Untuk wanita yang tidak memiliki riwayat VTE, tetapi menunjukkan riwayat keluarga kasus trombosis pada usia muda dalam keluarga dekat, setelah konseling terperinci tentang kemungkinan pembatasan dan kekurangan terapi, skrining dapat ditawarkan (selama skrining, hanya sebagian dari cacat herediter sistem hemostasis yang terdeteksi).

Jika trombofilia terkait dengan trombosis terdeteksi pada anggota keluarga atau jika ada cacat parah (misalnya, defisiensi antitrombin III, protein C, protein S, atau kombinasi cacat), HRT dikontraindikasikan.

Jika pasien menggunakan antikoagulan, manfaat / risiko HRT harus dievaluasi dengan cermat. Sampai penyelesaian penilaian menyeluruh dari faktor-faktor kemungkinan pengembangan tromboemboli atau awal terapi antikoagulan, obat HRT tidak diresepkan. Jika trombosis berkembang setelah mulai terapi, HRT harus dihapuskan..

Sangat penting untuk berkonsultasi dengan dokter jika ada gejala yang mengindikasikan kemungkinan tromboemboli (nyeri atau bengkak pada ekstremitas bawah, nyeri dada mendadak, sesak napas, gangguan penglihatan).

Penyakit jantung koroner (PJK)

Data dari uji coba terkontrol secara acak menunjukkan kurangnya efek perlindungan pada perkembangan infark miokard pada wanita dengan dan tanpa penyakit arteri koroner yang menerima HRT dalam bentuk terapi kombinasi dengan estrogen dan progestogen atau monoterapi dengan estrogen..

Risiko relatif terkena penyakit jantung koroner sedikit meningkat selama kombinasi HRT. Risiko absolut penyakit jantung koroner tergantung pada usia. Jumlah kasus penyakit jantung koroner karena penggunaan HRT lebih sedikit pada wanita sehat pada usia mendekati permulaan menopause alami, namun meningkat pada tahun-tahun berikutnya..

Terapi kombinasi dengan estrogen dan progestogen, atau hanya estrogen, dikaitkan dengan peningkatan risiko stroke iskemik 1,5 kali lipat. Risiko relatif tidak berubah seiring bertambahnya usia dan tidak tergantung pada waktu menopause. Namun, frekuensi stroke tergantung pada usia, dan risiko stroke secara keseluruhan pada wanita yang menerima HRT akan meningkat seiring bertambahnya usia..

Obat tersebut mengandung laktosa monohidrat. Pasien dengan penyakit bawaan yang jarang seperti intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan obat tersebut..

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme kontrol

Duphaston memiliki sedikit efek pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme. Perhatian harus dilakukan ketika mengendarai kendaraan dan mekanisme, mengingat kemungkinan reaksi yang merugikan dari sistem saraf (sedikit mengantuk dan / atau pusing, terutama pada jam pertama masuk).

Kehamilan dan menyusui

Lebih dari 10 juta wanita hamil menggunakan dydrogesterone. Sampai saat ini, tidak ada bukti efek negatif dari dydrogesterone ketika digunakan selama kehamilan.

Obat ini dapat digunakan selama kehamilan (lihat bagian "Indikasi untuk digunakan").

Ada laporan terpisah tentang kemungkinan risiko hipospadia dengan penggunaan progestogen tertentu. Namun, banyak faktor berbeda yang mempengaruhi kehamilan tidak memungkinkan kesimpulan yang jelas tentang efek progestogen pada risiko hipospadia. Uji klinis di mana sejumlah kecil wanita menerima dydrogesterone pada awal kehamilan tidak mengkonfirmasi peningkatan risiko hipospadia. Tidak ada data epidemiologi lain yang tersedia saat ini..

Masa menyusui

Tidak ada data tentang penetrasi didrogesteron ke dalam ASI. Ketika menggunakan progestogen lain, ditemukan bahwa progestogen dan metabolitnya menembus ke dalam ASI dalam jumlah kecil. Kehadiran risiko untuk anak belum diteliti. Dalam hal ini, tidak dianjurkan menyusui saat mengambil Duphaston..

Gunakan di masa kecil

Dengan gangguan fungsi ginjal

Ketika menggunakan dydrogesterone dalam kombinasi dengan estrogen, hati-hati harus dilakukan pada pasien dengan gagal ginjal kronis.

Dengan gangguan fungsi hati

Penggunaan obat dikontraindikasikan dalam kasus-kasus gangguan fungsi hati akibat penyakit hati akut atau kronis saat ini atau di anamnesis (sampai normalisasi tes fungsi hati); tumor hati ganas saat ini atau dalam sejarah.